新闻法规
- 国家药监局器审中心权威解答:医疗器械共性问题·2025年9-12月
- 医疗器械合规警钟|制造商编造注册材料遭重罚,成反面典型!
- FDA最严重召回:开颅手术器械存在焊接缺陷,已造成10起伤害!
- 医疗器械常见问题汇总(广东药监权威解答)①
- 江苏药监公布多项医疗器械处罚:不符合技术要求是违法重灾区
- 澳应急进口注册豁免新规:全部医械适用,获批中/美/英/欧加速入澳!
- 英国医疗器械法规修订提案，公开征求意见！
- 国家药监局全新医疗器械注册“成绩单”:江苏、广东两大学霸持续领先!
- 欧盟全新公告机构调查，MDR/IVDR转换、技术文档提交等情况堪忧！
- FDA检查又出新花样：迷你版一日快检，开启试点！
- 飞检导致停产|胆大妄为械企无管理者代表/伪造签名,委托生产反面教材!
- FDA警告信不消停:械企体系旧病未除又添新伤,器械变更未提交新510k!
- 警钟响起！医械大省2家企业因体系缺陷被停产！
- FDA警告信又指向中国企业:CGMP崩盘/未获批,产品被美国拉黑!
- 提升FDA递交质量、缩短审核周期，Q-Sub预提交真这么神奇？
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