新闻法规
- [2026-05-13]澳应急进口注册豁免新规:全部医械适用,获批中/美/英/欧加速入澳!
- [2026-05-12]英国医疗器械法规修订提案，公开征求意见！
- [2026-05-11]国家药监局全新医疗器械注册“成绩单”:江苏、广东两大学霸持续领先!
- [2026-05-09]欧盟全新公告机构调查，MDR/IVDR转换、技术文档提交等情况堪忧！
- [2026-05-08]FDA检查又出新花样：迷你版一日快检，开启试点！
- [2026-05-07]飞检导致停产|胆大妄为械企无管理者代表/伪造签名,委托生产反面教材!
- [2026-05-06]FDA警告信不消停:械企体系旧病未除又添新伤,器械变更未提交新510k!
- [2026-04-30]警钟响起！医械大省2家企业因体系缺陷被停产！
- [2026-04-29]FDA警告信又指向中国企业:CGMP崩盘/未获批,产品被美国拉黑!
- [2026-04-28]提升FDA递交质量、缩短审核周期，Q-Sub预提交真这么神奇？
- [2026-04-27]275项“医疗器械注册审查指导原则”将制定或修订，有你产品吗？
- [2026-04-24]申辩成功!上市械企违规生产三类医疗器械1401万重罚减为878万
- [2026-04-23]国家药监局器审中心权威解答:医疗器械共性问题·2026年1-4月
- [2026-04-22]FDA警告信:中国企业现场发现苍蝇/蟑螂/拖延检查,产品禁入美国!
- [2026-04-21]国家药监局权威公布:医疗器械主文档登记信息
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